2024-10-29 行业新闻
公司以创用户最佳体验为目标，面向医药企业、高校、科研机构等生命科学用户和医院、疾控、血站、基层公卫等医疗卫生用户，提供以智慧实验室、数字医院、智慧公共卫生、智慧用血等为代表的数字场景综合解决方案。公司从始至终坚持技术领先，推动科学技术创新，引领产业变革。自突破生物医疗低温技术并打破国外垄断以来，公司对新技术持续研发投入，目前已形成自动化、分离、耗材、试剂等八大技术平台，相继突破高精准识别定位抓取技术、高精度变频控制技术、视觉识别技术、实验室耗材制造技术等核心技术，布局微生物培养、环境模拟、离心、高分子材料等领域，并加快自身业务布局的强化、拓展和延伸。同时公司积极融入科技强国、数字中国、健康中国等国家战略，率先融合物联网、人工智能、云计算等新兴技术，开创性地推出以智慧用血、智慧疫苗接种为代表的数字场景综合解决方案，并继续拓展至智慧实验室、院内用药自动化、公卫体检等场景，引领生物医疗产业数智化变革。公司始终秉承“让生命更美好”的愿景，产品及解决方案已应用于全球140余个国家和地区。在国内市场，覆盖上万家医院、生物科学技术企业、高校科研机构、疾控、血浆站、检验测试的机构等最终用户，包括中国人民总医院（301医院）、上海瑞金医院、药明康德（603259）、上海复旦大学、中国疾控中心、华兰生物（002007）、恒瑞医药（600276）、复星医药（600196）等众多知名机构；在国际市场，网络布局逐渐完备，当地化布局加强，并与世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）等40余个国际组织保持长期持续的合作伙伴关系。（二）主要经营模式企业具有完整的研发、采购、生产、销售流程，实现从客户的真实需求收集、产品定义与设计、采购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。报告期内，公司经营模式未出现重大变化。1.采购模式在供应商引入环节，供应商提交注册资料后，公司采购部、质量部等部门对注册供应商进行资质审核，审核通过后潜在供应商即郑重进入供应商库。采购环节，在明确所需原件型号和数量后，根据新品、老品分类采购。老品一般根据采购历史下单采购；新品通过招标形式采购，由公司采购部牵头组织并且开展资料和现场评审，确定合作供应商与备选供应商。在采购执行环节，采购部根据未来六周订单预测情况及未来一周锁单情况，制定零部件需求计划，并将零部件需求计划发送至供应商提前进行物料储备。公司每周评审拟锁定订单满足情况并锁定未来一周生产订单；锁定后由SAP系统向供应商发送入库指示书，供应商按照入库指示书送货并经公司检验后入库保存。2.生产模式公司的自产产品生产主要是采用以销定产模式，并进行适当备货。市场部门依据在手订单、历史数据以及销售目标的分析，预测未来六周的订单，生产部门制定未来六周的生产计划，并结合实际订单情况确定未来一周的生产安排。公司主生产厂区位于青岛高新技术产业开发区，有四条产品生产线，分别为恒温产品生产线、超低温产品生产线、异形产品生产线以及生命科学和医疗创新等新产品生产线；公司子公司海尔生物医疗科技（成都）从事液氮罐产品的生产；康盛生物从事实验室一次性塑料耗材的生产；海尔生物医疗科技（苏州）从事智慧药房、智慧静配中心等相关解决方案产品的生产；海尔血技（重庆）从事血液采输第三类医疗器械和药品注射剂类产品的生产，有一处GMP生产车间，并有无菌医疗器械、有源设备和大容量注射剂等生产线。公司制定了《生产和服务过程控制程序》《过程的监视和测量控制程序》等生产管理制度，并向相关子公司派出了专业管理人员，对生产的全部过程中影响产品质量的各种各样的因素来管理，以保证产品质量符合相关规定的要求。3.销售模式公司的销售模式最重要的包含经销和直销两种模式，并以经销模式为主。经销管理上，公司考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与选定的经销商签订《合作经销协议》,并按照用户矩阵建立经销商管理体系；设置专门的部门负责沟通和服务海外经销商，进行海外市场的拓展。直销管理上，公司直接服务于国内疾控中心等公共机构、生物医药公司以及国际组织、外国政府等用户。（三）所处行业情况1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛公司所处行业为医疗器械行业，按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设施及器械制造”项下的“其他医疗设施及器械制造”。公司聚焦生命科学服务和医疗创新服务市场，用户涵盖以高校科研机构、生物制药企业为代表的生命科学领域用户，以及以医院、疾控中心、血站等为代表的医疗卫生机构用户。虽然在国内外经济发展形势影响下行业需求出现短期波动，但生命科学发展和医疗卫生体系建设作为与人民生命健康息息相关的产业,在国民经济发展中始终占了重要地位，行业长期向好趋势不变。一方面，近年来各国持续加大政策支持，拓宽了下游用户场景，打开了行业的广阔市场；另一方面，下游用户从粗放型向精准化的生产力发展加速了以智慧实验室、数字医院为代表的数智场景需求升级，国产替代的差异化优势逐渐体现，行业空间逐步扩大。（1）下游用户场景扩容：国家对“科技强国”“健康中国”等战略的深入推进，带动了生命科学和医疗卫生领域的用户对生物实验、药物研发、规模生产、医疗服务等场景综合解决方案的需求，行业发展空间广阔。①生命科学领域用户：创新政策和新兴生物技术助力科研服务市场蒸蒸日上根据Grand View Research公开多个方面数据显示，2023年全球生命科学工具(Life Science Tools，含仪器、耗材和服务)市场规模预计将达到1,615.7亿美元,2030年将达到3,306.9亿美元,年复合增长率为10.8%，其中亚太地区是增速最快的地区。而政府对技术创新政策支持以及新兴生物学技术的兴起将成为推动行业加快速度进行发展的重要动力。在科研用户端，基础研究备受重视，研发经费稳步增长，科研人员持续不断的增加：基础研究是整个科学体系的源头，在整个创新链中具有至关重要的地位。第二十届中央政治局第三次集体学习中强调，加强基础研究是建设世界科学技术强国的必由之路。国家对基础研究的重视，大多数表现在对研发经费的持续投入。根据国家统计局发布数据，2022年我国基础研究经费支出为1,951亿元，占研发经费比重为6.32%，较《“十四五”发展规划纲要》提出的“基础研究经费投入占研发经费投入比重应提高到8%以上”的目标还有提升空间。2023年中央本级基础研究支出预算数为862.87亿元，较去年执行数增长6.2%。为推动基础研究的高水平质量的发展，我国科研人员数量持续不断的增加。根据科技部数据，我国科研人员的数量从2012年的325万人年提升到2022年600多万人年。在工业用户端，各地生物医药产业政策陆续出台，新兴生物医药技术加快速度进行发展，研发管线显著增加：在《“十四五”医药工业发展规划》“全行业研发投入年均增长10%以上，大力推动化学药、生物药等创新产品研制，打造医药产业创新高地”等目标推动下，安徽、上海、浙江、广东、云南、贵州、福建等省市制定了3-5年生物医药产业高质量发展规划，根据各地的发展现状对医药产业的营业收入设定了从0.15-1万亿不等的营业收入目标和千亿以上的产值目标，多数省份把推动创新药研发、细胞治疗等新兴生物技术发展放在医药产业高质量发展的首要位置。在医药创新趋势的推动下，以细胞治疗、基因治疗、ADC(抗体药物偶联物)为代表的新兴生物医药技术加快速度进行发展。根据中信证券披露数据，在国内已有138个细胞治疗的临床申报。除新兴生物技术加快速度进行发展外，全球研发管线数量也在持续不断的增加。根据Informa Pharma Intelligence发布的《Pharma R&D Annual Review2023》公开数据，2023年全球研发管线数量（包括临床前和临床阶段）将达到21,292个，近10年复合增速7.29%。随着用户创新实力和研发水平的不断的提高，越来越多创新药产品和生物技术“出海”将成为趋势，将逐步提升用户的创新实力，形成良性循环。②医疗卫生机构用户：医疗新基建配套资金持续投入保持行业高景气为实现“健康中国2030”目标，解决医疗资源分布不均等问题，国家出台了一系列政策和财政支持，全方位提升医疗卫生机构服务质量。根据中信证券研究部数据，“十四五”期间全国医疗新基建总投资规模为10,026亿元。其中，“公立医院高水平发展”“基层医疗卫生机构建设”“专业公共卫生机构体系建设”为重点建设领域。在公立医院高水平质量的发展方面，为推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》(以下简称“《“十四五”医疗建设实施方案》”)提出到2025年基本完成区域医疗中心建设；根据国家卫健委公布数据，截至2023年4月13日，在医疗资源薄弱的地区已批复了76个国家区域医疗中心建设项目。在基层医疗卫生机构建设方面，《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案(2021-2025年)》明白准确地提出2025年全国至少有1000家县级医疗机构达到三级医疗机构服务水平，目前已有1,233家县医院入选。在专业公共卫生机构体系建设方面，《“十四五”医疗建设实施方案》表明要加强中国疾病预防控制中心建设，依托高水平省级疾控中心建设若干国家区域公共卫生中心，补齐各级疾病预防控制机构基础设施和实验室设备配置缺口。为完成上述医疗卫生服务体系的建设，国家持续增加对医疗卫生机构新基建建设的资产金额的投入。《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》强调要逐步加大政府卫生投入力度，加强政府对基本医疗保障的投入。根据财政部数据，2023年上半年，全国卫生健康财政支出12,040亿元，同比增长6.9%。2023年中央本级卫生健康支出预算数为226.97亿元，较去年执行数增长2.9%。2023年医疗服务与保障服务能力提升预算中涉及公立医院综合改革和医疗卫生机构能力建设的部分共计182.54亿元，同比增长6.54%。（2）下游客户的真实需求升级：随着生命科学领域用户的快速发展和医疗卫生服务体系的逐渐完善，相关领域标准制度日趋规范，下游客户的真实需求偏好向自动化、智能化、物联化、共享化等数字化场景综合解决方案转型，拓宽了行业发展的新通道。同时，国家格外的重视国产品牌的竞争力，积极培育数字化的经济产业，在国产替代、数字化的经济等时代背景下，市场容量的天花板进一步被打开。①用户规范性、效率需求增加，市场向数字化转型生命科学和医疗创新活动中，全流程可追溯成为趋势：为有效控制生命科学和医疗创新领域发展的潜在风险，提高上述领域用户的运作效率，国家相关主管部门制定了一系列法律和法规及行业规范，对相关场景的设备配备及使用进行规范，促进了行业向数字化方向发展：在生命科学领域，智慧实验室需求广阔：当前生命科学行业对新药研发、检验测试等需求持续增长，带动生命科学研发和生产模式向自动化、高通量、智能化升级，智慧实验室等相关数字化方案应运而生。智慧实验室作为生命科学服务市场的重要组成，目前是仍处于早期发展阶段，根据沙利文公开数据，我国实验室智慧化渗透率不足20%。根据Precedence Research公开数据，2022年全球实验室设备市场规模估计为141.8亿美元，预计到2032年将达到396.4亿美元左右。随着大数据、云计算和人工智能等技术逐渐成熟，生命科学领域将兴起实验室智慧化的变革，行业也将迎来增长的新空间。在医疗创新领域，数字化建设趋势不减：在“十四五”医疗卫生服务体系高水平发展的目标推动下，新一代信息技术与医疗服务深层次地融合，医疗卫生机构建设向智能化、共享化升级成为趋势。《数字中国建设整体布局规划》强调发展数字健康，规范互联网诊疗和互联网医院发展，促进数字公共服务普惠化。《关于推动公立医院高水平发展的意见》中提到要加强国家医学中心、区域医学中心的科研平台设备和信息化建设。《全方面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》要求全国二级以上医疗机构提高诊疗质量，提高合理用药水平。无论是医疗机构的高水平质量的发展，还是多层次医疗卫生体系的互联互通，不能离开数字化产品方案的支撑。以自动化药房为例，根据Verified market research公开数据，自动化药房市场空间将从2021年的56亿美元增长至2026年的98亿美元，年均复合增长率为9.4%。未来，新一代信息技术与医疗卫生服务体系建设的创新融合将形成一片数字医疗新基建的蓝海，公司也将迎来发展的新机遇。②国产替代政策频出，带动行业向国产化发展党的二十大报告提出：“坚持面向世界科学技术前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，加快实现高水平科技自立自强。”为鼓励医疗器械公司自主创新，提高我们国家医疗设备的国际竞争力，近年来促进医疗器械国产化的政策不断推出。《“十四五”卫生与健康科技创新专项规划》明确到2025年，开发20-30种具有自主知识产权的重大新药、关键试剂耗材和高端医疗器械，不断提高国产化自主供给率。《中华人民共和国科学技术进步法》提出在功能、质量等指标满足采购需求的条件下，政府采购应当购买国产仪器，且对于首次投放市场的国产仪器，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制；《“健康中国2030”规划纲要》明确提出加强高端医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化；《关于修订发布的公告》强调符合条件的研发机构采购国产设备全额退还增值税。此外，地方层面也紧密出台了一系列支持进口替代的相关政策。广东、山东、北京、四川、贵州等多个省市出台了支持国产的集中采购政策，陕西、浙江、安徽等多个省份出台了政府采购进口产品管理办法，增加采购进口产品的限制条件。根据艾瑞咨询数据，中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场,预计2025年市场规模总量将到达17,168亿。在国家政策引导和市场发展规律的双重作用下，医药生物产业自主创新实现国产替代成为行业的大势所趋。2.公司所处的行业地位分析及其变化情况打破国外垄断，持续技术引领。公司立足于科技创新，突破生物医疗低温技术，打破国外垄断，实现国产替代。此后公司坚持技术创新战略，相继建立起自动化、分离、耗材、试剂等八大技术平台，拥有国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、山东省博士后创新实践基地、生命科学与智慧医疗数字化管理系统山东省工程研究中心等创新平台，形成面向生命科学和医疗创新两大领域的中长期技术体系。目前公司累计拥有1,111项专利、250项软件著作权，牵头或参与起草国家、行业标准33项，获得“国家科技进步二等奖”“中国工业大奖”“山东省科技进步一等奖”“中国科技产业化促进会科学技术一等奖”等省级及以上科技奖励27项，有32项技术成果通过国际领先水平鉴定。稳居行业龙头，加速全面布局。除持续巩固在生物医疗低温领域的龙头优势外，公司坚持以用户需求为导向加速拓展，围绕“自动化、智能化、物联化、共享化”，继行业首创智慧用血、智慧疫苗接种方案后，目前已经形成以智慧实验室、数字医院、智慧公共卫生、智慧用血等为代表的生命科学和医疗创新业务布局，为科研、临床医疗、疾病防控等多样化应用场景提供涵盖多类产品和服务的数字场景综合解决方案。目前，公司拥有二类及三类医疗器械注册证书27项800余个型号，有21项36个型号产品入选优秀国产医疗设施，获批“国家制造业单项冠军”“国家级绿色工厂”“国家服务型制造示范企业”，共200余个型号获得欧盟CE认证，60余个型号获得美国FDA认证，用户覆盖全球140余个国家和地区。凭借公司的先发优势以及品牌影响力，未来有望进一步在国内国际的市场竞争中占据更加有利的位置。创新数智方案，融入国家战略。公司以行业领先的数智化方案助力“数字中国”“健康中国”等战略。在生命科学实验室领域，公司打造魁斗HaiLab智慧实验室平台，推进实验室管理的自动化、智能化、物联化、共享化升级，提高科研活动安全性和效率，并持续服务于我国生物安全、生物多样性、粮食安全等国家重大战略项目。在健康城市建设领域，公司打造数智化城市公卫治理平台，聚焦基层公卫、城市用血、院内用药、老年人健康管理、妇幼保健等领域。智慧血液城市网实现血液从采血、制备、存储、发血、配送到临床用血的全流程追溯和冷链监管；城市公共卫生服务生态平台构建起从厂家运输到疾控冷库，到接种门诊、预约接种，再到异常反应监测等全链条的数字疫苗全景生态；院内用药全场景方案实现从配药、发药到补药的全流程智能化管理。以城市数据集成平台支撑建设辅助决策中心，推动城市治理由数字化向智慧化升级，当前已在北京、深圳、青岛、苏州、呼和浩特、宜昌等城市落地。3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）生物经济发展规划颁布，生命科学和生物技术发展加快生物经济包括生物资源、生物技术、生物产业、生物安全4个方面，近年来国家高度重视生物经济发展，作出了一系列重要战略部署，大力促进生命科学和生物技术发展。《“十四五”生物经济发展规划》明确指出生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力，加强新药创制、合成生物学、生物育种、前沿生物技术、生物安全等前沿领域发展。党的二十大报告也强调了生物技术、生物医药、生物多样性保护、生物安全等生物经济关键领域的重要性。作为继信息经济之后的新经济形态，生物经济的不断发展，将会推动新一轮科技革命和产业变革，行业空间将迎来新的增量。（2）生命科学吹响智慧化号角，实验室向数字化、自动化、无人化迈进实验室作为生命科学服务市场中重要的“基础设施”，处在快速发展时期。随着生物科技的进步，市场对药物研发、生物实验和检测相关的需求猛增，对实验室生产力提出更高要求，根据沙利文公开数据，我国实验室智慧化渗透率不足20%，为紧跟生命科学行业创新步伐，实验室生产力升级刻不容缓。实验室向数字化、自动化、无人化的升级，将会打开生命科学领域的增量需求，行业空间也将进一步扩大。（3）医疗服务高质量发展，加快医疗卫生服务体系自动化趋势随着我国进入新发展阶段和健康中国等战略的深入实施，人民群众健康意识不断提升，对医疗服务质量有了更准确更高效的诊疗体验需求，而医疗卫生服务体系自动化发展有利于提高医护人员工作效率，减少操作失误，降低医疗成本，提升就医体验。在医疗服务高质量发展的大趋势下，医疗卫生体系实现高效运作就离不开“硬件+软件”以及自动化技术的支持，新一代信息技术与医疗卫生机构的创新融合将形成一片蓝海，公司的产品方案也将迎来发展的新机遇。（4）双碳目标驱动技术升级，环保高效成为行业发展趋势当前，“碳达峰、碳中和”目标要求已全面融入经济社会发展中长期规划中，各行业绿色低碳转型步伐加快。在深低温领域，用户对产品节能环保的要求越来越高，企业探索更高效、更低碳、更节能的新型制冷技术成为必然趋势。未来行业技术也将加速升级，向着更环保、更高效的趋势发展。（5）产业链生态整合提速，行业头部企业迎来发展新机会随着经济发展和科技水平的提高，越来越多的用户已经由单一产品需求向数字场景综合方案体验需求过渡升级。在此背景下，行业头部企业凭借在终端用户中建立的口碑与产品布局基础，围绕用户需求，整合产业生态攸关方提供一站式综合解决方案及服务的态势愈发明显。从行业生命周期来看，目前市场参与者大多仍处在成长期发展阶段，尚无可以链接产业链上下游各攸关方的平台型企业出现。从这一点看，创新行业模式，深化生态融合，满足用户需求持续迭代升级，成为行业长期发展的关键。二、核心技术与研发进展1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况发展初期，公司通过自主创新，接连突破生物医疗低温领域“卡脖子”技术。2013年公司“低温冰箱系列化产品关键技术及产业化”项目因在低温制冷系统、混合制冷剂配比、大温差箱体结构、冷链监控和样本信息管理平台等4个核心领域进行了创新，建立了完整的技术体系，打破了国外垄断，获得了“国家科学技术进步二等奖”，也是行业内唯一的国家科技进步奖。近年来，公司相继建立自动化、分离、耗材、试剂等八大技术平台，拥有国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、山东省博士后创新实践基地等创新平台，持续夯实技术领先能力。接连突破高精准识别定位抓取技术、高精度变频控制、视觉识别技术、实验室耗材制造技术等核心技术，布局微生物培养、环境模拟、离心、高分子材料等领域。报告期内，公司荣获中国工业领域最高奖项“中国工业大奖”，被认定为“国家企业技术中心”，累计拥有专利1,111项，软件著作权250项；累计获得国内二类、三类医疗器械注册证27项800余个型号；牵头或参与起草国家、行业标准33项，累计获得省级以上科技奖励27项，有32项技术成果被鉴定为国际领先水平。2.报告期内获得的研发成果（1）打造多学科融合专业研发团队，建设六大研发生产中心公司坚持“现场→实验室→市场”的开放式研发模式，聚焦生物制药公司、高校科研机构、医院等用户使用场景所需的硬件、软件及耗材，持续吸引国内外顶尖人才，打造涵盖生物、医学、药学、化学、机械、自动化、计算机、电子、数学、数据分析等多学科融合的专业团队。同时，公司以用户体验为中心，深入挖掘用户需求，驱动一系列新品方案推出。公司持续建设六大研发生产中心，立足青岛总部，加快深圳免疫规划信息化技术研发中心、上海新型制冷技术研发中心、苏州药房自动化方案和实验室耗材研发中心、重庆血液技术研发中心和成都低温绝热技术研发中心，形成相互协同的研发布局，并进一步构筑制冷、自动化、分离、耗材、试剂等八大技术平台，为公司业务拓展提供平台支撑。（2）核心技术平台快速发展，新品类方案快速推出公司基于多个技术平台持续丰富实验室仪器品类，新上市恒温培养箱可对细菌、霉菌、真菌等微生物（金黄色葡萄球菌属、链球菌属、大肠杆菌等）进行培养和测定，恒温干燥箱可对实验室耗材、器械、样品等进行干燥，无菌隔离器通过HEPA过滤器维持内部恒定压力和稳定的洁净度，离心机新推出大容量新品提高用户离心效率，持续满足用户在细胞培养、消毒灭菌、离心制备等方面的多品类需求。自动化技术平台持续升级，在自动化样本库方面，新上市新一代-196℃智能化液氮生物样本存储系统、全自动批量开盖器、转运机器人等产品方案，确保样本安全、质量可控与信息安全；在院内用药方面，研发的智能静配流水线、智能配液机器人提高了医院药物调配效率，全面保障用药安全；在细胞制备方面，研发智能自动化细胞制备方案，实现从细胞接种、铺板、观察、换液、传代、培养到收集的一站式工作和24小时不间断细胞制备，在均一性和稳定性更优的基础上效率提升50%。制冷平台技术持续进行技术迭代，突破大功率斯特林制冷技术，控股超立安实现斯特林制冷机核心部件的自主可控，并支撑公司在超低温存储、低温处理、红外探测、危化品检测、低温冷疗等领域拓展新空间；旗下鸿鹄航空科技参与制定的中国航空集装器技术标准规定《集装板、集装网和集装箱（集装器）》（CTSO-C90e）发布，公司航空温控集装箱的技术领先性及研发经验的专业性受到业界认可。公司加大耗材和试剂技术平台建设，公司强化分子构建、细胞培养、蛋白纯化、动物免疫、抗体筛选等技术能力，构建起完善的蛋白表达技术平台和抗体开发技术平台；新上市适用于冻存、培养、分离等场景的相关耗材，保证蛋白、细胞等样本处理安全性。（3）专利数量快速增加，科学技术创新成果持续引领报告期内新申请专利306件，获得授权243件，截止到2023年6月底，公司已拥有1,111项专利，共27项800余个型号获得二类、三类医疗器械注册证，并取得250项软件著作权，申请、授权的专利数量快速增加。公司“基于物联网技术的疫苗智慧管理平台”“集约式细胞自动化培养工作站”等四个项目取得了国际领先水平成果，目前已有32项技术成果被鉴定为国际领先水平。公司已累计主导或参与发布1项国际标准，17项国家及行业标准，13项团体标准及2项CQC认证技术规范，累计获得省级以上科技奖励27项。目前，公司已有CO2培养箱、生物安全柜、离心机等200余个型号获得欧盟CE认证，一次性血浆分离器产品获得欧盟Ⅱb类高风险认证，50余个型号获得英国CA认证，60余个型号获得美国FDA认证，并有120余个产品型号获得美国UL认证。2023年上半年，公司获评“国家级企业技术中心”，“面向生物安全的高可靠智能支撑装备创制及产业化”项目获评山东省信息技术产业60年标志性成果，“生物医药领域细胞培养、储存相关关键技术的研究”项目获评博士后创新项目二等奖，并获评“山东省博士后创新人才支持计划”“山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用技术示范单位”。公司的“程序降温仪”“智慧疫苗自动化工作站”“全自动细胞培养工作站”三项产品同时入选《青岛市创新产品推荐目录（2023年度第一批）》公示名单。3.研发投入情况表4.在研项目情况5.研发人员情况6.其他说明
2023年上半年，面对宏观环境对行业带来的挑战，公司坚定以用户为中心的场景生态战略，紧抓国产替代和数智化升级机遇，加强自主可控的研发平台建设，加快多品类新品上市，加速国际化进程，核心业务（与公共卫生防控不相关业务，以下同）保持稳健发展态势。报告期内，公司实现核心业务收入126,662.93万元，同比增长17.65%；其中生命科学板块59,390.65万元，同比增长5.15%，医疗创新板块67,272.27万元，同比增长31.44%；国内市场83,399.70万元，同比增长15.48%；海外市场43,263.22万元，同比增长21.46%。公司主要经营成果如下：一、聚焦用户多样化应用场景，数智融合新产业加速发力公司深入挖掘用户需求，拓展用户多样化的应用场景，持续推出数智化新品类方案，并基于个性化场景向综合解决方案升级，逐渐成为增长新动能，打开成长新空间。2023年上半年公司非存储类新产业占收入比重达到33.5%，同比增长50%。在实验室场景，以自动化样本管理、生物培养、离心制备等为代表的实验室新方案加速放量，成为生命科学板块新的增长点。HaiLab智慧实验室场景方案致力于推进实验室管理的自动化、智能化、物联化、共享化升级，保障实验室的行为、管理、环境、数据等全景安全。截至报告期末已细分至9大场景，以匹配不同的用户需求：针对生物制药用户，拓展至细胞实验室等场景。面向细胞治疗产品均一性和一致性难控制、效率低、成本高等行业痛点，推出智能自动化细胞制备方案，实现从细胞接种、铺板、观察、换液、传代、培养到收集的一站式工作和24小时不间断细胞制备，在均一性和稳定性更优的基础上效率提升50%，并基于智慧细胞大数据管理平台实现了全流程的可追溯。智能自动化细胞制备方案不仅实现了培养、离心、环境模拟等多业务线协同服务用户，还持续为用户提供实验室耗材等增值服务，进一步深化了用户价值。报告期内该方案在吉美瑞生落地，已成功在知名三甲医院用于临床研究中患者的治疗。公司参与起草《自动化细胞库建设与管理规范(试行)》,填补了行业空白,并助力两款IND进入临床Ⅱ期。针对高校科研用户，全场景自动化样本管理方案日趋完善。报告期内，新上市新一代-196℃智能化液氮生物样本存储系统、全自动批量开盖器、转运机器人等产品方案，实现-196℃-8℃全温域覆盖，涵盖低温存储、样本转运、样本前处理、可持续服务等场景。智能化、自动化、无人化方案可实现60秒内从100万份样本中精确挑选和存取任一样本，有效解决传统模式存在的存储操作繁琐、易造成人为误差、样本污染或反复冻融等行业痛点，确保样本安全、质量可控与信息安全。目前该方案已落地国家深海基地、中科院武汉病毒研究所等国家级重点用户，应用于深海生物基因研究、抗病毒衍生药物与病毒衍生制品研制等领域。在医卫场景，新拓展的自动化用药场景方案保持高速增长，血站场景用户需求呈复苏态势，医疗创新板块持续发展动力充足。围绕院内用药、基层公卫、城市用血、老年人健康管理、妇幼保健等领域，不断延伸用户场景，形成满足医疗卫生体系多样化需求的创新方案矩阵，打造数智化健康城市治理平台：针对医院用户，创新智慧药房、智慧静配等自动化用药方案。以智慧静配中心场景为例，公司研发智能静配流水线实现了输液出入库、贴签、发筐、针剂摆药、配液及分拣等环节的自动化；针对最关键、最具操作难度的配液环节，公司自主研发智能配液机器人可在百级洁净、封闭环境下自动完成消毒、抽吸、转移、溶解、混匀动作，实现人工无法比拟的调配质量与剂量精准度，并有效降低肿瘤药物、抗生素对医护人员带来的职业伤害，方案目前已在苏州大学附属第二医院等高端用户落地。针对公卫用户，场景方案升级与拓展并举。升级AI+数智化预防接种门诊，构建起从厂家运输到疾控冷库，到接种门诊、预约接种，再到异常反应监测等全链条的数字疫苗全景生态，为智慧疫苗城市网的持续复制奠定基础；创新数字化体检工作站，打造完整的、开放式公共卫生体检数据云平台，整合血球、生化、心电等7大项49小项物联体检设备，一次体检信息的采录工作耗时由30分钟降低至30秒，目前在北京、内蒙古等地实现落地。针对血站用户，新品类推出、用户需求逐步复苏。公司深耕血站的血液采集和制备场景，针对血站用户的血小板管理、血液成分制备等需求，推出血小板振荡箱、血浆速冻机、无菌转移舱等产品；海尔血技（重庆）二期工厂实现部分规格普通血袋生产。公司智慧血液城市网生态不断完善，方案已覆盖山东、湖北、西藏等地区。二、深化全球市场布局，升级“三度”一体市场体系报告期内，公司坚持全球化战略，深耕国内市场，开拓海外市场，从广度、深度、黏度三个维度加强市场建设，持续提升用户交互和用户需求满足的能力，构筑立体化的市场体系。广度：用户覆盖度提升。国内市场方面，重点拓展以医药生物公司和二级医院为代表的潜力市场，助力医药研发和医疗卫生体系建设，新进入生物梅里埃、药康生物等生物制药公司及江苏、浙江等地二级医院；上半年用户中新增用户数量占比超30%。海外市场方面，积极应对错综复杂的外部环境，持续扩大东欧、非洲等地区用户覆盖度，截至报告期末公司海外经销商突破800家，为超过140个国家用户提供服务；新增与GIZ（德国国际合作机构）等国际组织的合作，上半年在埃塞俄比亚、坦桑尼亚、喀麦隆等国家交付重大项目；突破商务部对外援助物资项目，中标非盟非洲疾控中心项目并完成交付，为用户提供实验室设备整体解决方案，拓宽海外增长新空间。深度：场景综合方案能力加强。随着生物培养、离心、耗材、自动化药房等产品矩阵日益丰富，公司可以为用户医疗和科研活动的更多场景提供支持，各业务线协同性逐渐加强，对用户的方案综合化服务能力得到提升。上半年使用公司多个业务线产品的国内用户数量同比提升30%，单用户价值进一步提升。此外，海外市场继续推进“团队+营销+制造+仓储+售后”的当地化策略，在荷兰、美国等地仓储中心的建立，提高当地交付能力；英国子公司深耕当地市场并加强在欧洲的营销辐射作用，公司海外影响力持续提升。黏度：持续创造用户价值。在组织方面，围绕用户需求持续建设销售、方案、服务的“铁三角”组织，加强销售数字化升级；在产品方案方面，为用户提供耗材、信息化服务、软件等持续性综合服务，血浆采集耗材在刚果、孟加拉国等地区实现零的突破，实验室耗材销售至美国、荷兰、加拿大、瑞典、以色列等国家。2023年上半年公司服务收入占比提升至13%，用户黏度持续增强。三、构建公司特色研发体系，以科技创新驱动发展公司坚持“现场→实验室→市场”的开放式研发模式，聚焦生物制药公司、高校、科研机构、医院等用户的多样化应用场景，构筑起制冷、自动化、分离、耗材、试剂等八大技术平台，拥有国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、山东省博士后创新实践基地等创新平台，不断提升研发技术核心竞争力；形成青岛、深圳、上海、成都、重庆、苏州等六地分工侧重不同的全国研发布局，立足青岛总部，加快深圳免疫规划信息化技术研发中心、上海新型制冷技术研发中心、苏州药房自动化方案和实验室耗材研发中心、重庆血液技术研发中心和成都低温绝热技术研发中心，有力支持业务布局的强化、拓展和延伸。公司以“共创共赢共享”的开放机制吸引全球一流资源，内部打造涵盖生物、医学、药学、化学、机械、自动化、计算机、电子、数学、数据分析等多学科融合的专业团队，形成以高层次技术人才和专家为核心的技术委员会；对外积极与中国石油大学、西安交通大学、哈尔滨工业大学、上海市东方医院、国家干细胞转化资源库等机构建立长期密切的技术合作关系，通过自主研发和开放共创等多种方式加速技术创造新兴事物的能力升级。公司持续进行研发投入，构筑了坚实的技术壁垒。报告期内，公司研发投入15,757.45万元，同比增长17.71%，占营业收入比重为12.40%。公司2023年新申请专利306件，获得授权243件，截至报告期末，公司共拥有1,111项专利，250项软件著作权，主导或参与发布1项国际标准、17项国家标准、13项团体标准及2项CQC认证技术规范，累计获得省级以上科技奖励27项，并有32项技术成果被鉴定为国际领先水平。目前，公司共27项800余个产品获得国内二类、三类医疗器械注册证；CO2培养箱、生物安全柜、离心机等200余个型号获得欧盟CE认证，一次性血浆分离器产品获得欧盟Ⅱb类高风险认证，50余个型号获得英国CA认证，60余个型号获得美国FDA认证，并有120余个产品型号获得美国UL认证。四、并购落地丰富用药自动化布局，强化发展新动能2023年4月，公司收购苏州市厚宏智能科技有限公司（现已更名为“海尔生物医疗科技（苏州）有限公司”，以下简称“海尔生物医疗科技（苏州）”）70%股权。海尔生物医疗科技（苏州）主要专注于医疗服务体系相关自动化设备领域研发及应用，是行业内领先的院内用药全场景解决方案服务商。作为专精特新和高新技术企业，海尔生物医疗科技（苏州）核心团队深耕行业技术应用十余年，核心技术自主可控，拥有发明和实用专利超百项，已自主开发了AI视觉识别、多机械臂融合控制、全链条闭环控制系统等核心技术，基于智能发药系统、高速发药机、机械手加药机器人、智能药框、麻精药品管理机等设备的场景方案可以实现从配药、发药到补药的全流程智能化管理，提高门诊药房、住院药房、静配中心发药效率，节省医院人力，相关方案已在200多家医院落地应用。目前，我国用药自动化设备渗透率较低，与发达国家相比仍有较大提升空间。随着我国医改政策不断落地，医疗机构更加追求以精益化运营为目标，以信息化和自动化为手段，国内渗透率有望迎来快速提升。未来公司会将方案快速推广服务全国三级医院，向市县级医院以及海外市场拓展。同时也将助力公司打造涵盖院内静配中心、手术室、药房、门诊等全场景的智慧服务医疗生态平台，让院内信息互联互通、院间资源高效共享。五、推进全流程数字化建设，持续提升经营管理效率和用户体验报告期内，公司继续推进研发、采购、制造、市场各节点全流程数字化建设，产品盈利能力和经营管理效率稳步提升，上半年毛利率达51.69%，同比提升0.81个百分点，驱动公司高质量发展。一方面，从用户出发，创新驱动结构优化：公司坚持以用户为中心，以科学技术创新支持产品和场景方案升级，为用户带来更多及更持续的附加价值，服务收入和新业务收入占比持续提升。另一方面，全流程数字化，推动降本增效：报告期内，公司开放供应商资源，推进供应链模块化整合，持续优化研发端模块化设计，单模块采购量提升10%；积极推动数字化、智能化、自动化生产，从接单、排产、原材料入厂、生产制造、质量管控、成品发货到售后端到端全流程信息化系统管控，实现客户的真实需求精准传递和产品质量精准追溯，公司精益生产能力和生产运营效率稳步提升。
（一）经营风险1、原材料供应风险报告期内，公司采用JIT供货模式，将供应商的原材料供应与生产计划直接关联，如果出现供应商停止供货、延期供应，或者原材料价格上涨、品质下降等情况，公司生产计划、生产成本和产品稳定性将可能受到影响。针对上述风险，公司将采取以下措施：一是优化供应链运输途径和运输方式。二是拓宽供应商网络，增加原材料供应渠道；三是加强新产品研发，增强原材料的可替代性。2、经销商销售模式风险公司采取以经销为主、直销为辅的销售模式。经销商独立于公司，且其经营计划系根据自身业务目标和风险偏好自主确定，如果经销商出现经营不善、从事不正当竞争乃至于商业贿赂等违法违规行为、在指定地区外向用户销售产品、自身经营资质不全或到期后未及时续期等行为，或者经销商未能充分推销公司产品，可能对公司产品销售造成不利影响，并可能使公司面临被主管部门处罚的风险。针对上述风险，报告期内，公司对经销商严格管理，要求经销商必须拥有相应的医疗器械资质和专业的服务团队，确保能够为终端客户提供优质的服务。同时，公司建立了完善的经销商管理体系，按照经销商对公司的收入贡献以及专业服务能力等标准筛选和调整经销商，确保经销商队伍的专业和服务能力。未来，公司将继续通过提供培训、技术支持、市场推广活动等方式支持经销商以实现公司销售收入的持续增长。3、研发风险公司产品具有技术标准高的特点，需要持续投入研发，推动产品、功能和方案升级，新产品在研发过程中面临一定的技术风险。针对上述风险，公司建立了全流程的研发体系，搭建了自有的研发设计平台，进行新品立项、研发项目执行的全流程跟踪进行线上管理；吸引大量研发专业人才，确保研发项目顺利进行。研发需求来源于用户，研发过程也通过不断与用户交互，抓住用户痛点、把握研发方向，确保每一个研发项目取之于用户，用之于用户，极大的降低了研发成果的推广风险（二）财务风险1、外汇风险出口外销业务是公司销售业务的重要组成部分。公司出口收入主要以美元等外币结算，倘若未来人民币汇率出现较大幅度波动，而公司未能采取有效措施减少影响，可能会对公司经营业绩产生不利影响。针对上述风险，公司将根据汇率波动情况、业务的回款节奏事先签订锁汇方式、锁汇金额以及锁汇汇率，来降低汇率波动风险的影响。必要时，公司将采取套期保值或人民币结算来锁定或者降低外汇波动带来的汇兑损失。2、税收优惠政策发生变化的风险报告期内，公司享受高新技术企业所得税税收优惠政策。未来，公司若不能被持续认定为高新技术企业或国家税收优惠政策发生变动导致公司不能持续享受上述税收优惠，将对公司盈利水平产生不利影响。（三）行业风险医疗器械行业受到严格监管，我国对医疗器械行业进行分类监管并施行许可制度。公司产品的生产和销售直接受到医疗器械行业监管政策的影响。如果未来相关监管政策发生变化，如出台新的行业准入、资质管理等方面的要求，可能导致公司产品无法满足监管要求，或需要申请新的经营资质等，这将对公司的生产经营带来不利影响。针对上述风险，公司一方面坚持在合法合规经营的基础上加强行业政策风险管理能力，积极研究行业政策和潜在的市场机会，认真做好战略规划，积极应对行业监管政策的变化风险。另一方面持续提高经营管理水平，逐渐完备公司管治体系，并加大新产品的研发力度，增强应对行业风险的能力。此外公司积极加强全球市场布局，进一步拓展海外销售渠道，充分降低因行业政策变化引起的经营风险。（四）宏观环境风险公司所处行业与国家宏观经济政策以及产业政策密切相关，国民经济发展的周期波动、国家行业发展方向等方面政策变化可能对公司的生产经营造成影响。近年来，国际地缘性政治冲突激烈，国际贸易摩擦不断，全球经济面临下行的压力。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响。
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